昨日，中國華生生物園(香港)管理有限公司CEO劉建亞在接受采訪時表示，“如果將美國的新藥創(chuàng)制能力比喻成青藏高原，那我們國家該領域的能力只能相當于桂林，雖有一些獨立山峰，但總體上相差甚遠。”。
根據(jù)2016年中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等多家機構共同發(fā)布的《構建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》研究報告，美國對全球創(chuàng)新貢獻率高達50%，位居榜首且獨占第一梯隊;日本、英國、德國和瑞士等制藥強國位居第二梯隊，創(chuàng)新貢獻率為5%—10%;中國則以低于5%的貢獻率被列入第三梯隊。
美國緣何能獨占鰲頭，是什么鑄就了其全球領先的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?
人才保證研發(fā)
“美國大多數(shù)優(yōu)秀藥企在研發(fā)方面都具備較為完善的人才培養(yǎng)制度，在人才招募上更強調可塑性和研發(fā)能力。進入公司后，研發(fā)人員嚴格劃分級別，逐級競爭，適者生存，從而形成一支契合企業(yè)發(fā)展理念、具有較強科研能力的人才梯隊。”北京大學藥學院教授劉濤說。
相比而言，國內企業(yè)則缺少對研發(fā)的重視，人才招募傾向于熟練技術工，雖然節(jié)省了時間成本，能夠迅速將項目搭建起來，但其根本的研發(fā)與創(chuàng)新能力仍然不足。
“究其原因，美國的藥企規(guī)模較大，經(jīng)營時間較長，早期的人才儲備和資金投入現(xiàn)已轉換成新藥盈利，再將一部分資金投入到新一輪的研發(fā)人員培養(yǎng)中，從而形成了一個閉合的良性循環(huán)。”劉濤分析，國內醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步時間晚、多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，資金不足以支持長期自主的人才培養(yǎng)，長此以往，研發(fā)能力必然跟不上。
“另一方面，歐美的高水平研究機構多、科研設備先進、研究方向較自由、資金分配制度較為公平完善，吸引了大量的各國人才，生物醫(yī)藥領域也不例外。”劉建亞說，國內卻屢屢見到科研機構中的教授、研究員為項目東奔西跑，無法專心科研。
據(jù)貝達藥業(yè)戰(zhàn)略合作高級總監(jiān)李盈博士介紹，國外藥企一般會與基礎研究機構合作，但并非以出成果為主，而是給予長期研究資助，同時看有沒有高水平的科學家能夠被輸送到企業(yè)去工作，從而進行長期的互利合作。“美國制藥大公司的研發(fā)中心聚集在波士頓，就是因為波士頓擁有著全美乃至全球最頂尖的高校，包括哈佛、麻省理工學院等，具有高端人才聚集的效應。這一點也許值得國內企業(yè)借鑒。”李盈說。
資金護航產(chǎn)出
即便具備了強硬的研發(fā)隊伍，若無資金持續(xù)注入，也會陷入“巧婦難為無米之炊”的尷尬局面。新藥研發(fā)具有高技術、高投入、高風險、長周期的特點，充盈、持續(xù)的資金投入變得十分必要。
中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院教授吳曉明撰文表示，美國政府歷來重視生物醫(yī)藥領域小微企業(yè)的發(fā)展，專門針對其制定了扶持和激勵政策，如收費減免政策、美國藥品監(jiān)管機構資助項目等。
在劉建亞看來，美國具備健全的風險投資機制和多樣化的融資渠道，為企業(yè)的生存和發(fā)展營造了良好的資本市場環(huán)境。企業(yè)初期也可與大型制藥公司進行合作或技術轉讓，獲取專利費等知識產(chǎn)權收入。甚至有些小微企業(yè)直接被大型公司買斷，以另外一種狀態(tài)生存下去。而在我國，政府設立的生物技術項目占比低，企業(yè)獲得的政府科研經(jīng)費總體偏少。投資機構在生物醫(yī)藥領域中的專業(yè)人員較少，對企業(yè)的價值評估并不準確，導致企業(yè)早期融資成本偏高、困難重重。
在企業(yè)內部資金的分配方面，默沙東、強生、輝瑞等2016年全球制藥前10強的企業(yè)研發(fā)投入強度大多在20%左右。有數(shù)據(jù)顯示，2016年我國醫(yī)藥工業(yè)百強研發(fā)的10強企業(yè)中，僅有3家企業(yè)的研發(fā)投入強度在10%左右，其他企業(yè)均低于該比例。
“此外，國內往往存在一種急功近利的心態(tài)，今年投入，明年就想看到產(chǎn)出，這對于新藥研發(fā)大為不利。”劉建亞說，國內藥企規(guī)模小、集中度低、盈利水平相對較差，存在這種想法也無可厚非。但應認識到，新藥研發(fā)的過程是一個長期而又不確定的過程，短期獲得巨大回報是不現(xiàn)實的。
轉化打破壁壘
新藥的受體是病人，而最了解病人的是醫(yī)生。醫(yī)院能否兼具新藥研發(fā)和診療能力呢?
“美國有一些研究型醫(yī)院都有大型科研專用平臺來專門研究治療重大疾病和疑難雜癥，為開發(fā)新藥奠定了基礎，如麻省總醫(yī)院、MD安德森癌癥中心、約翰·霍普金斯醫(yī)院等。”劉濤說，這些醫(yī)院中很多醫(yī)生具有理學博士(Ph.D)和醫(yī)學博士(M.D)雙學位，可兼顧治病救人和科研工作，而且科研能力極強。這些具備研發(fā)能力的醫(yī)院在新藥開發(fā)出來之后，往往也會獨立成立公司，使新藥研制與成果轉化無縫銜接。
反觀國內，雖然一些頂級醫(yī)院和大學附屬醫(yī)院也肩負著研發(fā)的重任，然而由于門診病人數(shù)量龐大，導致最有效的醫(yī)學研發(fā)人才都疲于普通門診，根本沒有精力針對重大疾病和疑難雜癥開展科研工作。
此外，劉濤介紹，美國醫(yī)藥企業(yè)、高等院校等研究機構也積極推動新型藥物的研發(fā)和成果轉化。如默沙東公司與加利福尼亞生物醫(yī)學研究所建立長期合作機制，哈佛、麻省理工等諸多大學的知名教授也會成立自己的生物技術公司。國內雖然一些知名大學也在極力推動科研成果轉化，但大部分研究機構仍沒有認識到成果轉化的重要性，藥企也出于觀念、政策等諸多原因無法跟科研機構順利對接。
一位業(yè)內人士也表示：“我國藥企的機會主義和成長環(huán)境，也決定了這些企業(yè)將遠離創(chuàng)新藥，更愿投資研發(fā)仿制藥和仿創(chuàng)藥。”但正如李盈所言，中國新藥創(chuàng)制，才開始十多年，不能一蹴而就，需要耐心靜候，長期累積。此前，中國工程院院士楊寶峰也表示：“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快，而且后勁十足，只要有決心、有策略、有投入、凝聚人才，相信我們會在未來趕上去。”
0816-6202016